Das Europäische Parlament hat sich am Dienstag, den 22.10.2013, auf verschärfte Überwachungs- und Bescheinigungsverfahren geeinigt, damit medizinische Implantate wie beispielsweise Hüftersatz oder Brustimplantate den Vorschriften lückenlos entsprechen und eine bessere Rückverfolgbarkeit gewährleistet wird.
Die Abgeordneten haben ebenfalls die Informationspflicht und die ethischen Anforderungen für Medizinprodukte, die bei Schwangeren oder HIV- und DNA-Untersuchungen verwendet werden, strenger gestaltet. Sie werden nun in die Verhandlungen mit den Mitgliedstaaten gehen.
Das vorgeschlagene Gesetz soll die Informationen für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe transparenter machen und die Vorschriften für die Rückverfolgbarkeit verschärfen, ohne jedoch kleine innovative Hersteller zusätzlich zu belasten.
”Wir sprechen hier von Produkten, die Patienten bei ihrem Leiden und bei ihrer Krankheit helfen sollen. Deshalb sollten wir die Ärzte darin unterstützen, dass sie die bestmöglichen Produkte für ihre Patienten verwenden können. Bisher haben uns die Ärzte immer gesagt, dass Hunderte Hüftersatzprodukte Mängel aufweisen und unter neuen Leiden für die Patienten und Aufwendung hoher Kosten für die Gesundheitssysteme wieder entfernt werden müssen. Wir brauchen ein besseres System”, sagte die Berichterstatterin Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).
Konsequenzen des Skandals um PIP-Brustimplantate
Die vom Parlament eingebrachten Änderungen würden den öffentlichen Zugang für Patienten und Ärzte zu klinischen Daten verbessern, insbesondere für Angehörige der Gesundheitsberufe, die so mehr Informationen über die möglichen Produkte erhalten und eine bessere Auswahl treffen können. Infolge der jüngsten Skandale, bei denen die Zahl der Betroffenen unbekannt ist, wollen die Abgeordneten einen Implantationsausweis für die Patienten einführen, um sie warnen zu können, falls Probleme mit ähnlichen Produkten auftreten.
Nur Fachleute dürfen das CE-Zeichen anbringen
Organisationen, die Medizinprodukte beurteilen, arbeiten oft mit Unterauftragnehmern zusammen. Die Abgeordneten bestehen darauf, dass diese künftig ein ständiges Team eigener Experten beschäftigen müssen, die die entsprechenden Erfahrungen, einen Hochschulabschluss und ausreichende Kenntnisse besitzen, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte zu bewerten. Eine neue Gruppe von Prüfungsstellen, ausgewählt durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, soll Medizinprodukte mit hohem Risiko untersuchen, beispielsweise solche, die in den menschlichen Körper eingepflanzt werden können.
Klare Vorschriften für die Wiederverwendung von “Einweg-Medizinprodukten” Während einige medizinische Geräte wie Stethoskope wiederverwendet werden, und andere nicht, wie beispielsweise Spritzen, gibt es viele “Einweg-Produkte”, die trotzdem wiederholt an Patienten verwendet werden, nachdem sie desinfiziert wurden (bestimmte Katheter oder Zangen zum Beispiel). Die Abgeordneten verlangen, dass Personen oder Einrichtungen, die Einweg-Medizinprodukte wiederverwenden wollen, haftbar gemacht werden können und die Rückverfolgbarkeit des wiedervewendeten Produkts gewährleisten müssen. Eine Liste von Produkten, die nicht weiterverwendet werden dürfen, soll durch delegierte Rechtsakte erstellt werden.
Sicherheitsvorschriften für In-vitro-Diagnostika
In einem weiteren Gesetzentwurf haben die Abgeordneten die Sicherheit für Patienten bei Produkten verbessert, die zum Beispiel für Schwangerschaftstests, HIV- und DNA-Untersuchungen verwendet werden. Sie verlangen die Einrichtung einer Ethikkommission und Regeln für genetische Beratung und für die freie Einwilligung von Patienten nach vorheriger Aufklärung (“informed consent”).
”Es gibt in der Tat Probleme in der Welt der Medizinprodukte, genauso wie bei den In-vitro-Diagnostika. Ein HIV-Test, der falsche Negativ-Ergebnisse brachte, war zum Beispiel jahrelang auf dem Markt erhältlich, mit allen vorstellbaren Konsequenzen bei Bluttransfusionen oder anderen Kontaktarten”, sagte der zuständige Berichterstatter Peter Liese (EVP, DE).
Abstimmungsergebnisse:
Abgeänderter Vorschlag zu Medizinprodukten (Roth-Behrendt): 569 Stimmen dafür, 79 dagegen und 44 Enthaltungen, Mandat für Verhandlungen: 559/81/40.
Abgeänderter Vorschlag zu In-vitro-Diagnostika (Liese): 525 Stimmen dafür, 21 dagegen und 132 Enthaltungen, Mandat für Verhandlungen 559/14/92.
Nächste Schritte
Das Plenum hat für die Eröffnung von Verhandlungen mit dem Rat über beide Gesetzesvorschläge in den nächsten Wochen gestimmt. Einer möglichen Einigung in erster Lesung müsste zunächst der Gesundheitsausschuss zustimmen, bevor die Abgeordneten im Plenum abschließend abstimmen können.
Quelle: Europäisches Parlament
